ΕΟΦ: Ανακλήσεις τριών φαρμακευτικών προϊόντων

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), αποφάσισε την ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML & MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML, διότι ενώ το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, στην εξωτερική του συσκευασία αναγράφεται δοσολογικό σχήμα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Ειδικότερα ανακαλούνται οι παρτίδες: MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML, αρ παρτίδας 171540 με ημερ. λήξης 09/2020, αρ. παρτίδας 171827 με ημερ. λήξης 01/2021. MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML, αρ. παρτίδας 728206 με ημερ. λήξης 10/2020, αρ. παρτίδας 728192 με ημερ. λήξης 10/202, αρ. παρτίδας 728193 με ημερ. λήξης 10/2020, αρ. παρτίδας 728205 με ημερ. λήξης 10/2020.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Sanofi-Aventis ΑΕΒΕ. Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Ανάκληση της παρτίδας G10618 του φαρμακευτικού προϊόντος ELCODROP Omeprazole 40mg/cap
Στην ανάκληση της παρτίδας G10618 του φαρμακευτικού προϊόντος ELCODROP Omeprazole 40mg/cap. με ημερομηνία λήξης 06/2021, λόγω του ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου ομοιομορφίας μάζας που έγινε στο δείγμα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές, προχώρησε ο ΕΟΦ . Η εταιρεία DOC PHARMA AE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.

Ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος GILUDOP C/S.SOL.IN 50MG/5ML
Την ανάκληση της παρτίδας 095598 του φαρμακευτικού προϊόντος GILUDOP C/S.SOL.IN 50MG/5ML με ημερομηνία λήξης 10/2020, αποφάσισε ο ΕΟΦ.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH, καθώς διαπιστώθηκε χρωματισμός του διαλύματος σε ορισμένες αμπούλες του προϊόντος κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας.

Η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ ΑΕ, ως διανομέας του προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.